二类产品注册证办理流程是什么
发布:2024-06-02 16:51,更新:2024-06-27 07:08
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二类产品注册证分为国产和进口,国产二类产品注册证是需要在省/市级药品监督管理部门进行审批,进口二类产品注册证是需要在国家药品监督管理局审批。
二类产品注册证有效期是五年,这个有限期是在咱们证件上体现的,有效期届满6个月前咱们是需要办理延续的。
二类产品需要根据产品的情况查询是否在免临床目录里,如果在的话是不需要进行临床试验的。如果不在呢,是需要进行临床试验的或者评价。通过信息的确认,体系搭建,编写注册材料,申请提交注册资料进行体系考核。再到注册/体系的发补,然后拿到我们的证。如果不包含产品送检和临床试验的时间,大概需要6-8个月就可以了。
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