我们都知道，未在我国境内上市的全新产品，或与已上市的产品相比，它的技术原理，特点、结构组成，发生实质的变化，难以确定管理类的医疗器械他是不在医疗器械分类目录里的，这个需要我们在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心去办理，办理周期大概30个工作日，需要的材料是产品说明书，技术要求，产品图片，营业执照副本复印件、法人身份证复印件、公章、这下你明白了吧

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